Здравствуй, дорогой читатель.

К прошлой моей статье мне задали интересный вопрос: а можно ли с той же лёгкостью, с какой обычно доказывают отсутствие чипов в вакцинах, доказать, что лаборатории и регуляторы ни от кого не зависят и никому не подчиняются? И я решил дать на него развёрнутый и исчерпывающий ответ — с поправкой исключительно на Россию, потому что переносить западные реалии на нашу почву было бы некорректно. Механизмы у нас другие, и в них стоит разобраться отдельно.

А в процессе разбора выяснился ещё один важный нюанс: вопрос доверия к лекарствам в России — это уже не столько вопрос доверия к фармкомпаниям, сколько вопрос доверия к государству. И вот почему.

🏛️ Российский регулятор: независимость от фармы или от государства?

В отличие от FDA или EMA, Минздрав и Росздравнадзор не финансируются напрямую за счёт «пользовательских сборов» от фармкомпаний. Их бюджет формируется из государственной казны. На первый взгляд, это создаёт большую независимость от производителей. Однако проблема независимости в России лежит в другой плоскости — не финансовой, а структурно-политической.

Ключевая особенность — беспрецедентная монополизация. Постановлением правительства Национальная иммунобиологическая компания (НИК), являющаяся «дочкой» госкорпорации «Ростех», была объявлена единственным поставщиком и производителем всех вакцин для Национального календаря профилактических прививок. Сама НИК по сути является посредником, который заказывает производство у структур, также аффилированных с «Ростехом» («Микроген», «Форт», «Синтез»). Годовой бюджет этого направления оценивается в 11 млрд рублей.

Эта система создаёт фундаментальный конфликт интересов, который признают даже сами чиновники. В 2025 году Минздрав выступил с законопроектом, запрещающим фармкомпаниям напрямую выплачивать вознаграждения исследователям в клинических испытаниях. В пояснительной записке прямо указано, что целью является «уменьшение конфликта интересов среди исследователей и обеспечение их независимости», поскольку существующая практика создаёт «риск возникновения конфликта интересов». То есть регулятор де-факто признал: проблема зависимости экспертов от производителей в России существует и требует законодательного решения.

🔬 «Независимые» эксперты и лаборатории: кто на самом деле оценивает вакцины?

Ситуация с независимостью экспертизы в России ещё более показательна. Яркий пример — история с вакциной «ЭпиВакКорона». В 2021 году депутат Мосгордумы Павел Тарасов направил запрос в Минздрав и Росздравнадзор с требованием приостановить применение вакцины, указав на прямой конфликт интересов: разработчиком вакцины выступал центр «Вектор», а Роспотребнадзор одновременно входил в число авторов патента на эту вакцину. Иными словами, структура, которая должна была независимо оценивать безопасность и эффективность, сама участвовала в создании продукта.

Более того, представители научного сообщества отмечали, что проверить эффективность «ЭпиВакКороны» независимо было практически невозможно, так как иммунитет, вызванный этой вакциной, можно было зафиксировать только с использованием тест-системы самого центра «Вектор». Это создаёт замкнутый круг: разработчик производит и вакцину, и единственный инструмент для её проверки.

🧪 Контроль качества иностранных лекарств: форма есть, независимость — под вопросом

Отдельно стоит вопрос о контроле иностранной продукции. Формально он существует и технически обеспечен. Основная лабораторная база принадлежит Росздравнадзору: это сеть из 13 лабораторных комплексов по всей стране, которые проводят испытания препаратов как отечественного, так и иностранного производства. Кроме того, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проводит экспертизу зарубежных лекарств при их государственной регистрации, а его испытательный центр включён в перечень преквалифицированных ВОЗ лабораторий.

На практике контроль делится на два уровня:

1. Регистрационная экспертиза — до попадания на рынок иностранный препарат проверяется в НЦЭСМП на соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности.

2. Выборочный контроль в обращении — Росздравнадзор отбирает образцы уже поступивших в продажу лекарств (в том числе зарубежных) и направляет их на испытания в аккредитованные лаборатории.

Дополнительно производители и импортёры обязаны ежегодно предоставлять в Росздравнадзор протоколы испытаний препаратов, поступивших в гражданский оборот. Если протоколы не предоставлены, оборот может быть приостановлен.

Однако все эти лаборатории и процедуры подведомственны тем же государственным структурам, которые принимают регуляторные решения (Минздрав, Росздравнадзор). Это не делает контроль фиктивным, но означает, что он встроен в ту же вертикаль. Значительная часть проверок основана на документах, предоставляемых самими производителями, а выборочные лабораторные испытания дополняют эту отчётность. Таким образом, иностранные лекарства действительно проверяются российскими лабораториями, но эта проверка является частью государственной системы, а не внешней по отношению к ней независимой экспертизой.

🏁 А разве лаборатории не конкурируют между собой?

Ты можешь спросить: разве разные лаборатории не проверяют друг друга, чтобы иметь шансы выйти победителем? Звучит логично. В рыночной экономике конкуренция действительно часто работает как механизм взаимного контроля. Но в российской системе контроля качества лекарств эта логика не работает.

Проблема в том, что рынка независимых лабораторных услуг в России де-факто не существует. Регулятор — Росздравнадзор — создал систему, в которой основные и самые доходные экспертизы выполняют подведомственные ему же федеральные лаборатории. Это не мои домыслы, а вывод из исследования, опубликованного в рецензируемом медицинском журнале.

Речь идёт о статье Бидаровой Ф.Н. «Оценка эффективности государственного выборочного контроля в системе противодействия оборота нестандартных лекарственных препаратов», опубликованной в «Российском медицинском журнале» (2017; 23(1): 31–39). Автор прямо указывает:

«Росздравнадзор, не допуская на рынок не подведомственные ему экспертные организации, препятствует справедливой конкуренции рынка услуг по экспертизе качества ЛС».

Там же раскрывается и механизм монополизации доходных направлений:

«Одиннадцать федеральных лабораторий не выполняют в полном объеме комплекс необходимых экспертиз, но делают монопольно в первую очередь те, которые приносят существенный доход».

И наконец, масштаб проблемы с доступом к рынку для независимых игроков:

«В Российской Федерации функционируют 94 испытательные лаборатории, аккредитованные на техническую компетентность и независимость, в том числе 54 центра контроля качества регионов, которые не имеют равного права быть допущенными к аукциону на оказание услуг по выборочному контролю качества».

То есть лаборатории существуют, имеют аттестаты, но к главному «пирогу» — государственному заказу на проверку лекарств — их не подпускают. Какая уж тут конкуренция и взаимная проверка, если победитель известен заранее?

Более того, даже внутри этой системы существуют перекосы: из 11 лабораторий Росздравнадзора только 2 имеют право работать с иммунобиологическими препаратами (к которым относятся вакцины). Это создаёт узкое место и дополнительную нагрузку, но никак не способствует появлению альтернативных экспертных центров.

Показательна и история с попыткой законодательно разрешить Научному центру экспертизы Минздрава (НЦЭСМП) консультировать фармкомпании. Этот законопроект был отклонён, и одной из причин прямо назвали риск конфликта интересов: «одна организация будет брать плату за консультирование заявителя и проводить саму экспертизу его препарата». То есть даже внутри государственной системы чиновники и депутаты признают: совмещение функций ведёт к зависимости и предвзятости.

⚖️ Интересы государства и фармкомпаний в России: где проходит граница?

В России, в отличие от классической рыночной модели, граница между интересами государства и бизнеса размыта через систему госкорпораций. Государство в лице «Ростеха» выступает одновременно и как регулятор (через подконтрольные структуры), и как производитель (через НИК и аффилированные заводы), и как заказчик (через Минздрав).

Цель такой системы — не максимизация прибыли для частных акционеров, а обеспечение национальной безопасности и технологического суверенитета в сфере вакцин. Это может быть оправданной стратегией. Однако это не отменяет проблемы: когда один и тот же государственно-корпоративный кластер контролирует производство, поставки и экспертизу, внутренний независимый контроль становится невозможным. Любая критика качества или эффективности вакцины может восприниматься не как научная дискуссия, а как подрыв государственной безопасности.

Фармкомпания в этой системе — не самостоятельный игрок, а элемент государственной вертикали. Она не может продать то, что не одобрил регулятор. Она не может обойти монополиста-поставщика. Она не может выбрать лабораторию, которая её проверит. Поэтому вопрос «можно ли доверять этой компании?» теряет смысл: компания делает то, что ей позволяет или предписывает система.

📜 Законы о составе: форма есть, независимость — под вопросом

Российское законодательство действительно обязывает раскрывать состав. Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» требует, чтобы регистрационное досье содержало «описание и состав лекарственного препарата», а также обоснование выбора состава и первичной упаковки. На упаковке и в инструкции должна быть указана полная информация.

Однако наличие закона о раскрытии состава не гарантирует независимости экспертизы. Закон обязывает производителя написать, что находится в ампуле. Но он не гарантирует, что проверка этой информации и оценка безопасности проводятся структурами, которые не аффилированы с разработчиком. Как показала история с «ЭпиВакКороной», экспертиза может проводиться в условиях, когда проверяющий и проверяемый входят в одну систему.

💎 Итог: доверие к лекарствам — это доверие к государству

Таким образом, российская специфика не отменяет, а видоизменяет проблему независимости:

1. Регулятор не зависит финансово от фармкомпаний через сборы, но встроен в государственно-корпоративную вертикаль, где производство и надзор могут контролироваться одним центром влияния («Ростех»).

2. «Независимые» эксперты могут находиться в прямой аффилированности с разработчиками (пример «ЭпиВакКороны» и Роспотребнадзора), а инструменты для независимой проверки могут быть монополизированы производителем.

3. Контроль иностранных лекарств формально существует (лаборатории Росздравнадзора, НЦЭСМП, выборочные проверки), но он встроен в ту же государственную вертикаль и опирается в значительной степени на документацию производителей.

4. Конкуренция между лабораториями де-факто отсутствует: регулятор не допускает независимые организации к ключевым экспертизам, а подведомственные лаборатории получают монопольный доступ к доходным заказам (подтверждено исследованием Бидаровой Ф.Н. в «Российском медицинском журнале», 2017).

5. Интересы государства и производителя не противопоставлены, а слиты воедино через госкорпорации, что устраняет классический рыночный конфликт, но создаёт риск полного отсутствия внешнего контроля.

6. Законы о составе существуют, но они регулируют отчётность, а не устраняют структурную аффилированность участников экспертизы.

Поэтому вопрос в России стоит не так: «зависит ли регулятор от фармкомпании?» А так: «возможен ли независимый контроль в системе, где регулятор, производитель и эксперт являются частью одной государственной структуры?» И факты говорят о том, что для утвердительного ответа оснований недостаточно.

Ты правильно понял главное, дорогой читатель: доверие к лекарствам в России — это не вопрос доверия к фармкомпаниям. Это вопрос доверия к государству, которое одновременно производит, допускает, проверяет и контролирует. Фармкомпании в этой схеме — лишь исполнители. И если у тебя есть основания сомневаться в независимости государственных лабораторий или в прозрачности решений регулятора, то эти сомнения автоматически распространяются на всю цепочку, включая сами лекарства.